Dostawa zestawów diagnostycznych, siatek przepuklinowych oraz oprzyrządowania do kolumny laparoskopowej.

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4.
2) Oświadczenie Wykonawcy (Załącznik Nr 3c do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!) o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w pkt 1 ppkt a), w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego.

3) W przypadku posługiwania się przez Wykonawcę certyfikatem, o którym mowa w ustawie z dnia 5 sierpnia 2025 r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych, Wykonawca wypełnia odpowiednią część oświadczenia stanowiącego Załącznik Nr 3a do SWZ, dotyczącą certyfikacji.

4) Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w pkt 1. składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:
nie otwarto likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury.
5) Dokumenty, o których mowa w pkt 4 powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.
6) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 4, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w pkt 4, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy. Postanowienia ust. 5 stosuje się odpowiednio.
7) W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów odpowiednio kraju miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, z wnioskiem o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących przedłożonego dokumentu.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych.

Pakiet 1 - 4: a) Deklarację zgodności producenta (dotyczy wszystkich wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro).
b) Certyfikat CE Jednostki Notyfikowanej (dotyczy wyrobów medycznych kwalifikowanych do wykazu A lub B oraz dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II a, II b, III.).

c) Oświadczenie Wykonawcy, o wprowadzeniu przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 r. poz. 974 z późniejszymi zmianami).
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: Pakiet 1 - 4:
a) Deklarację zgodności producenta (dotyczy wszystkich wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro).

b) Certyfikat CE Jednostki Notyfikowanej (dotyczy wyrobów medycznych kwalifikowanych do wykazu A lub B oraz dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II a, II b, III.).

c) Oświadczenie Wykonawcy, o wprowadzeniu przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 r. poz. 974 z późniejszymi zmianami).