Dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku, niesterylnych.

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Pzp

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) Deklaracja Zgodności UE oferowanych wyrobów sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela-jeżeli dotyczy
2) Certyfikat Zgodności, odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez Jednostkę Notyfikowaną zgodnie z wymogami MDR lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu- jeżeli dotyczy
3) Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny w części nr …………. został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskały dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
4) Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim).
Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowo-cenowego dotyczą.
5) Próbki – w celu stwierdzenia zgodności zaoferowanego asortymentu z treścią SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!, w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 1, nr 21 , nr 33, nr 34, nr 36, nr 38 oraz nr 40
6) Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim
7) Dokument potwierdzający, że oferowane myjki mogą być stosowane dla niemowląt – dotyczy części nr 9 poz. 2
8 ) Certyfikat PN-EN ISO 9001 - projektowanie, serwis, produkcja sprzętu medycznego – dotyczy części nr 36 oraz części nr 40
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: 1) Deklaracja Zgodności UE oferowanych wyrobów sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela-jeżeli dotyczy
2) Certyfikat Zgodności, odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez Jednostkę Notyfikowaną zgodnie z wymogami MDR lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu- jeżeli dotyczy
3) Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny w części nr …………. został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskały dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
4) Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim).
Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowo-cenowego dotyczą.
5) Próbki – w celu stwierdzenia zgodności zaoferowanego asortymentu z treścią SWZ, w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 1, nr 21 , nr 33, nr 34, nr 36, nr 38 oraz nr 40
6) Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim
7) Dokument potwierdzający, że oferowane myjki mogą być stosowane dla niemowląt – dotyczy części nr 9 poz. 2
8 ) Certyfikat PN-EN ISO 9001 - projektowanie, serwis, produkcja sprzętu medycznego – dotyczy części nr 36 oraz części nr 40