68-P-26 Zakup aparatury medycznej w podziale na 2 części: 1) Respirator transportowy 2) Defibrylator...

Zdolność techniczna lub zawodowa Zamawiający uzna, że warunek został spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże się wykonaniem, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywaniem, w okresie ostatnich 3 lat liczonych wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie:
Część 1: co najmniej jednej dostawy respiratorów transportowych o łącznej wartości nie mniejszej niż 66 000,00 zł brutto potwierdzone dokumentami wskazującymi, że zostały wykonane lub są wykonywane należycie (np. referencje, protokoły odbioru).

Część 2: co najmniej jednej dostawy defibrylatorów z monitorami o łącznej wartości nie mniejszej niż 144 000,00 zł brutto potwierdzone dokumentami wskazującymi, że zostały wykonane lub są wykonywane należycie (np. referencje, protokoły odbioru).

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1. Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej.

Załącznik nr 5
2) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego.
Załącznik nr 6
3) Odpis lub informacja z KRS lub CEIDG Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.
4) Dokument potwierdzający, że nie otwarto likwidacji wykonawcy Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast Odpisu lub informacji z KRS lub CEIDG składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Wykaz dostaw wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy lub usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy.

W przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) Opis oferowanego asortymentu Opis techniczny oferowanego urządzenia (np. karty katalogowe). Opisy muszą co najmniej potwierdzać minimalne wymagania zamawiającego (wskazane w załączniku nr 2 Opis Minimalnych Wymagań). Minimalne wymagania zamawiającego winny być odpowiednio uwidocznione. W przypadku, gdy katalogi zawierają szersze informacje - odpowiednio wyróżnione, tak aby umożliwić Zamawiającemu ich identyfikację.
2) Deklaracja zgodności CE Deklaracja zgodności CE dla oferowanego modelu urządzenia (lub równoważnaWykonawca może zaproponować rozwiązanie równoważne do normy lub produktu cytowanego w SWZ (art. 101–103 Pzp). Równoważność trzeba wykazać w ofercie.).
3) Oświadczenie MDR/ MDD
„Urządzenie spełnia wymagania aktualnie obowiązujących przepisów i norm, w szczególności: 1) Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974),
2) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR), lub posiada ważny certyfikat WE wydany zgodnie z Dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (MDD), którego ważność została przedłużona na podstawie przepisów przejściowych przewidzianych w Rozporządzeniu (UE) 2023/607, pod warunkiem że:
1) certyfikat był ważny w dniu 20 marca 2023 r. albo wygasł po tej dacie,
2) producent do dnia 26 maja 2024 r. zawarł pisemną umowę z jednostką notyfikowaną w sprawie oceny zgodności w trybie MDR,
3) wyrób nie został istotnie zmieniony pod względem projektu ani przewidzianego zastosowania,
4) bezpieczeństwo wyrobu jest zapewnione i nie stwarza on niedopuszczalnego ryzyka dla pacjentów ani użytkowników.
Kopie odpowiednich dokumentów (deklaracja zgodności, certyfikat WE lub dokumentacja potwierdzająca spełnienie warunków przepisów przejściowych) należy dołączyć do oferty.”
4) Oświadczenie Wykonawcy dot. zapewnienia autoryzowanego serwisu Oświadczenie Wykonawcy dot. zapewnienia autoryzowanego serwisu w zakresie oferowanego sprzętu.
5) Opis Minimalnych wymagań Załącznik nr 2
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
1 Opis oferowanego asortymentu Opis techniczny oferowanego urządzenia (np. karty katalogowe). Opisy muszą co najmniej potwierdzać minimalne wymagania zamawiającego (wskazane w załączniku nr 2 Opis Minimalnych Wymagań). Minimalne wymagania zamawiającego winny być odpowiednio uwidocznione. W przypadku, gdy katalogi zawierają szersze informacje - odpowiednio wyróżnione, tak aby umożliwić Zamawiającemu ich identyfikację.
2 Deklaracja zgodności CE Deklaracja zgodności CE dla oferowanego modelu urządzenia (lub równoważna).
3 Oświadczenie MDR/ MDD
„Urządzenie spełnia wymagania aktualnie obowiązujących przepisów i norm, w szczególności: 1) Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974),
2) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR), lub posiada ważny certyfikat WE wydany zgodnie z Dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (MDD), którego ważność została przedłużona na podstawie przepisów przejściowych przewidzianych w Rozporządzeniu (UE) 2023/607, pod warunkiem że:
1) certyfikat był ważny w dniu 20 marca 2023 r. albo wygasł po tej dacie,
2) producent do dnia 26 maja 2024 r. zawarł pisemną umowę z jednostką notyfikowaną w sprawie oceny zgodności w trybie MDR,
3) wyrób nie został istotnie zmieniony pod względem projektu ani przewidzianego zastosowania,
4) bezpieczeństwo wyrobu jest zapewnione i nie stwarza on niedopuszczalnego ryzyka dla pacjentów ani użytkowników.
Kopie odpowiednich dokumentów (deklaracja zgodności, certyfikat WE lub dokumentacja potwierdzająca spełnienie warunków przepisów przejściowych) należy dołączyć do oferty.”
4 Oświadczenie Wykonawcy dot. zapewnienia autoryzowanego serwisu Oświadczenie Wykonawcy dot. zapewnienia autoryzowanego serwisu w zakresie oferowanego sprzętu.
5 Opis Minimalnych wymagań Załącznik nr 2
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: 1. Formularz ofertowy Załącznik nr 1
2) Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie Wykonawcy stanowiące wstępne potwierdzenie braku podstaw wykluczenia Załącznik nr 3
3) Pełnomocnictwo Pełnomocnictwo (oryginał lub kopia poświadczona notarialnie) w przypadku podpisania oferty oraz poświadczenia za zgodność z oryginałem kopii dokumentów przez osobę nie wymienioną w dokumencie rejestracyjnym wykonawcy - jeśli dotyczy.
4) Pełnomocnictwo dla pełnomocnika Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie - w przypadku ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - jeśli dotyczy