DOSTAWY MATERIAŁÓW EKSPLOATACYJNYCH DO CENTRALNEJ STERYLIZATORNI

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) Materiały informacyjne w języku polskim np. karty techniczne, wyciągi z folderów reklamowych, prospekty, instrukcje użycia potwierdzające opisane wymagania dla przedmiotu zamówienia tj.:
dla Pakietu nr 1 - poz. 1 - gramaturę materiału, rodzaj materiału opakowaniowego, rozmiar, informację o możliwości użycia opakowania do sterylizacji w nadtlenku wodoru/plazmę, dokument potwierdzający brak cytotoksyczności w oparciu o laboratoryjne badania wg ISO 10933-5 lub równoważną, dla Pakietu nr 1 - poz. 4.1 - 4.2 – rozmiary dla Pakietu nr 1 - poz. 5.1. - % zawartości nadtlenku wodoru
2) Karty techniczne opakowań sterylizacyjnych potwierdzające spełnienie parametrów wymaganych dla przedmiotu zamówienia tj. gramaturę materiału, rodzaj materiału opakowaniowego, rozmiar - dla Pakietu nr 1 poz. 2
3) Oświadczenie Wykonawcy o braku zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych w oferowanym wskaźniku do kontroli sterylizacji nadtlenkiem wodoru - dla Pakietu nr 1 poz. 3.1 – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2 do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!
4) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane wyroby zostały dopuszczone do obrotu i używania z zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)2017/745 w sprawie wyrobów medycznych z dnia 5 kwietnia 2017 (MDR) – dla Pakietu nr 1 poz. 1, 2, 3.1, 4.1 – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2 do SWZ
5) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie oferowane produkty są kompatybilne i mogą być stosowane w sterylizatorze V-Pro 60 – dot. Pakietu nr 1 – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2 do SWZ
6) Deklaracja zgodności producenta etykiet na zgodność z normą ISO 11140-1 lub równoważną – dot. Pakietu nr 2 poz. 1, 2
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: 1) Materiały informacyjne w języku polskim np. karty techniczne, wyciągi z folderów reklamowych, prospekty, instrukcje użycia potwierdzające opisane wymagania dla przedmiotu zamówienia tj.:

dla Pakietu nr 1 - poz. 1 - gramaturę materiału, rodzaj materiału opakowaniowego, rozmiar, informację o możliwości użycia opakowania do sterylizacji w nadtlenku wodoru/plazmę, dokument potwierdzający brak cytotoksyczności w oparciu o laboratoryjne badania wg ISO 10933-5 lub równoważną, dla Pakietu nr 1 - poz. 4.1 - 4.2 – rozmiary dla Pakietu nr 1 - poz. 5.1. - % zawartości nadtlenku wodoru
2) Karty techniczne opakowań sterylizacyjnych potwierdzające spełnienie parametrów wymaganych dla przedmiotu zamówienia tj. gramaturę materiału, rodzaj materiału opakowaniowego, rozmiar - dla Pakietu nr 1 poz. 2
3) Oświadczenie Wykonawcy o braku zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych w oferowanym wskaźniku do kontroli sterylizacji nadtlenkiem wodoru - dla Pakietu nr 1 poz. 3.1 – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2 do SWZ
4) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane wyroby zostały dopuszczone do obrotu i używania z zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)2017/745 w sprawie wyrobów medycznych z dnia 5 kwietnia 2017 (MDR) – dla Pakietu nr 1 poz. 1, 2, 3.1, 4.1 – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2 do SWZ
5) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie oferowane produkty są kompatybilne i mogą być stosowane w sterylizatorze V-Pro 60 – dot. Pakietu nr 1 – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2 do SWZ
6) Deklaracja zgodności producenta etykiet na zgodność z normą ISO 11140-1 lub równoważną – dot. Pakietu nr 2 poz. 1, 2
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: pełnomocnictwo jeżeli dotyczy